【事實釐清】網傳「AZ、莫德納、輝瑞疫苗都是完成二期試驗，美國就發緊急使用授權EUA」？
【報告將隨時更新 2021/6/8版】 一、美國食品藥物管理局（FDA）對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。除需要提交一、二期的安全相關數據，也需提供第三期試驗中，過半受試者完成接種後，至少兩個月的追蹤數據，且第三期試驗者，至少需在3000名受試者以上。 二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後，正在進行三期試驗」時，以三期試驗報告取得美國
今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。
白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。
我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。
（圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ
白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。
我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。
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｜originally written by Lin
現在美國的輝瑞、莫德納疫苗，目前皆未完成臨床三期的實驗，但是有完成臨床三期的「期中報告」，才得到美國FDA的緊急授權，得以上市緊急大規模施打。
根據FDA的標準，輝瑞、莫德納的臨床三期期中報告需要有施打的有效性、至少要有「追蹤一半以上的受試者接種2個月後的情況」，以符合FDA要求的「安全性」、「有效性」標準。
AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。
至於二期試驗緊急授權，食藥署說，因應國內緊急公衛需求，國產疫苗的臨床試驗結果、製程管控及藥毒理試驗等資料，仍需經過嚴謹審查，確認疫苗的品質、安全及有效性後，食藥署會召集專家小組評估科學數據，才會決定是否給予緊急使用授權。
根據FDA的標準，輝瑞、莫德納的臨床三期期中報告需要有施打的有效性、至少要有「追蹤一半以上的受試者接種2個月後的情況」，以符合FDA要求的「安全性」、「有效性」標準。
AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。
至於二期試驗緊急授權，食藥署說，因應國內緊急公衛需求，國產疫苗的臨床試驗結果、製程管控及藥毒理試驗等資料，仍需經過嚴謹審查，確認疫苗的品質、安全及有效性後，食藥署會召集專家小組評估科學數據，才會決定是否給予緊急使用授權。
References
https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734
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