本土疫苗解盲後還有多層關卡 國際認證是最大挑戰
2021/06/10 18:34:18
（中央社記者韓婷婷台北2021年6月10日電）國產高端 COVID-19疫苗二期臨床數據完成解盲，後續若取得台灣 緊急授權（EUA）後，能否拿到國際認證，仍是未來最 大挑戰。
歐洲首先拍板批准「數位疫苗護照」全境通行，預 定7月正式啟動，只要打過2劑疫苗的人持有數位疫苗護 照，就能免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般 旅遊，日本也可望在今年夏天跟進。
不過目前歐盟的數位疫苗護照只認可接種輝瑞／ BNT、莫德納（Moderna）、阿斯特捷利康（AZ）及嬌生 （J&J）等4款獲已獲得世界衛生組織（WHO）及歐盟批 准的疫苗，接種這4種以外疫苗者，入境歐盟仍須接受 篩檢及隔離。
儘管國產疫苗解盲後將申請台灣緊急授權（EUA） ，這是第一道關卡。高端今天公告二期臨床數據，結果 顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關 嚴重不良反應，不過還要經過食藥署審查。食藥署已經 定出，要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產 疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者 ，是評估疫苗有效性關鍵。
而若通過EUA，由於國產疫苗只做完加強版二期臨 床，短期內走不出國際，是外界目前最大的疑慮。
「現階段台灣廠商真的沒有能力到海外做三期，其 中資金是最大的困難」，包括高端及聯亞私下都坦言， 客觀條件上，目前台灣及許多先進國家要做傳統的雙盲 三期臨床有困難，海外每名受試者花費在1萬美元至3萬 美元不等，動軋上萬人起跳的規模，沒有強力的後盾或 政府支持，對台廠而言，幾乎是不可能的任務。業者希 望，能透過外交模式與友邦進行三期臨床。。
聯亞生技董事長王長怡表示，期望6月底解盲後，7 月中能達標通過台灣緊急授權（EUA），接著就可以啟 動印度的三期臨床實驗。
聯亞生技營運長彭文君說明，聯亞COVID-19疫苗目 前採取雙軌進行，台灣聯亞負責做到二期臨床，目標拿 到台灣緊急授權（EUA）；美國子公司則進行國際臨床 ，後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。
至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題，王長怡認 為，自己一路走來就是創新，創新就是要走在國際的前 面，覺得國人現階段太擔心了一點，呼籲再給聯亞幾個 月時間，應該會對聯亞覺得驕傲。
她指出，聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO 的認證，不會光只有台灣的認證。
全球疫情持續嚴峻，世界上還有許多國家人民等不 到疫苗，國產疫苗如何走出國際，各方都在積極努力。 廠商指出，內部都有在海外進行臨床三期的準備動作； 不過，隨著疫情變動及各國疫苗施打、研發進展，都持 續滾動檢討研擬因應對策，很多事情都持續在變化中， 現階段最重要的就是先把眼前的事紮實做好。（編輯： 張良知）
2021/06/10 18:34:18
（中央社記者韓婷婷台北2021年6月10日電）國產高端 COVID-19疫苗二期臨床數據完成解盲，後續若取得台灣 緊急授權（EUA）後，能否拿到國際認證，仍是未來最 大挑戰。
歐洲首先拍板批准「數位疫苗護照」全境通行，預 定7月正式啟動，只要打過2劑疫苗的人持有數位疫苗護 照，就能免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般 旅遊，日本也可望在今年夏天跟進。
不過目前歐盟的數位疫苗護照只認可接種輝瑞／ BNT、莫德納（Moderna）、阿斯特捷利康（AZ）及嬌生 （J&J）等4款獲已獲得世界衛生組織（WHO）及歐盟批 准的疫苗，接種這4種以外疫苗者，入境歐盟仍須接受 篩檢及隔離。
儘管國產疫苗解盲後將申請台灣緊急授權（EUA） ，這是第一道關卡。高端今天公告二期臨床數據，結果 顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關 嚴重不良反應，不過還要經過食藥署審查。食藥署已經 定出，要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產 疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者 ，是評估疫苗有效性關鍵。
而若通過EUA，由於國產疫苗只做完加強版二期臨 床，短期內走不出國際，是外界目前最大的疑慮。
「現階段台灣廠商真的沒有能力到海外做三期，其 中資金是最大的困難」，包括高端及聯亞私下都坦言， 客觀條件上，目前台灣及許多先進國家要做傳統的雙盲 三期臨床有困難，海外每名受試者花費在1萬美元至3萬 美元不等，動軋上萬人起跳的規模，沒有強力的後盾或 政府支持，對台廠而言，幾乎是不可能的任務。業者希 望，能透過外交模式與友邦進行三期臨床。。
聯亞生技董事長王長怡表示，期望6月底解盲後，7 月中能達標通過台灣緊急授權（EUA），接著就可以啟 動印度的三期臨床實驗。
聯亞生技營運長彭文君說明，聯亞COVID-19疫苗目 前採取雙軌進行，台灣聯亞負責做到二期臨床，目標拿 到台灣緊急授權（EUA）；美國子公司則進行國際臨床 ，後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。
至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題，王長怡認 為，自己一路走來就是創新，創新就是要走在國際的前 面，覺得國人現階段太擔心了一點，呼籲再給聯亞幾個 月時間，應該會對聯亞覺得驕傲。
她指出，聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO 的認證，不會光只有台灣的認證。
全球疫情持續嚴峻，世界上還有許多國家人民等不 到疫苗，國產疫苗如何走出國際，各方都在積極努力。 廠商指出，內部都有在海外進行臨床三期的準備動作； 不過，隨著疫情變動及各國疫苗施打、研發進展，都持 續滾動檢討研擬因應對策，很多事情都持續在變化中， 現階段最重要的就是先把眼前的事紮實做好。（編輯： 張良知）
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